A decisão da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) tem por base os resultados do ensaio clínico de fase III, KEYNOTE-045, que demonstrou que pembrolizumab apresenta uma sobrevivência global mais longa, com diferença clínica e estatisticamente significativa, relativamente a quimioterapia à escolha do investigador. Foi também concluído que pembrolizumab apresentou um melhor perfil de segurança/tolerabilidade relativamente a quimioterapia para todos os subgrupos de doentes incluídos no estudo. Este tratamento também apresenta dados favoráveis face ao comparador em termos de qualidade de vida

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